当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。龙华第二类医疗器械经营备案法定时限 备案资料齐全并符合形式审查要求的予以备案。
深圳市龙华新区工商局已整合为龙华区市场监管局，位于广东省深圳市龙华区龙华街道办事处清泉路与建设东路交汇处御璟中心B座。龙华区市场监管局的工作职责：贯彻执行国家、省、市有关市场监管、农业、畜牧业、食品、药品、医疗器械、化妆品、知识产权管理方面的法律、法规和政策。
有。根据查询百度地图显示，深圳市龙华区的深圳宏恩医疗器械电动轮椅批发直营店的实体店有卖轮椅的。龙华区，隶属于广东省深圳市，位于深圳地理中心和城市发展中轴，毗邻六区一市，北邻东莞市和光明区，东连龙岗，南接福田、罗湖、南山，西靠宝安。总面积176平方千米。
属于；包括血管介入类、非血管介入类等。高值医用耗材为对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
高值耗材是指价格较高的医疗耗材，它们在医疗护理中发挥着重要作用。高值耗材的使用可以提高医疗护理的质量，提高患者的治疗效果，减少患者的痛苦，改善患者的生活质量。高值耗材主要包括以下几类：一是医疗器械，如手术器械、检查器械、治疗器械等，它们可以提高医疗护理的质量，提高患者的治疗效果。
医用高值耗材是指在医疗保健过程中价格较高、使用频率较低且具有特定功能的耗材。以下是一些医用高值耗材的常见类别：心脏起搏器和心脏介入器械：包括人工心脏起搏器、心脏射频消融导管等。器官移植相关耗材：如移植手术中使用的人工关节、人工血管等。植入型医疗器械：例如髋关节假体、膝关节假体、心脏支架等。
个工作日。根据查询相关公开信息显示，二类医疗器械备案遗失补办法定办结时限1个工作日，承诺办结时限为1个工作日。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
法律分析：1-3个工作日。医疗器械二类备案办理时间：1-3个工作日。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
法律分析：办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
1、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（注销）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：经办人授权证明（纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。
2、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（补证）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：经办人授权证明（纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。
3、个工作日 办理地址 注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。
4、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业注册地址）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照（纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。
1、基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡，并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告。医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
2、医疗安全不良事件上报时限如下规定：根据《医疗事故处理条例》规定，在医疗机构内发生医疗事故，医务人员应当及时采取措施保护当事人，如停止治疗或进行抢救等，并在24小时内向医疗机构有关部门报告；对于导致轻伤或以上后果的医疗事故，医疗机构应当在事故发生后10个工作日内向当地卫生行政部门报告。
3、日内、12小时内、2小时内。普通医疗质量安全事件：自事件发现之日起6日内，上报有关信息。普通医疗质量安全事件，相关信息应在发现后的6天内进行上报。这个时限相对较长，给予机构足够时间来调查和收集必要的数据。重大医疗质量安全事件：自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。
4、医疗相关不良事件上报医务部；护理相关不良事件上报护理部；感染相关安全不良事件上报感染管理科；药品相关不良事件上报药剂科；器械相关不良事件上报器械科；设备相关不良事件上报设备科；设施相关不良事件上报总务科；治安相关不良事件上报保卫科。
5、医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
6、日内。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
1、二类医疗器械：这类医疗器械具有中度风险，需要严格控制以确保其安全和有效性。比如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
2、一二三类医疗器械的区分标准是安全性和有效性。一类医疗器械是指，通过常规管理就能够保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，加以控制以确保其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
4、一类医疗器械的标识以“械”字开头，例如“长食药监械（准）字2010第1260011号”，其中的第一位数字“1”表示该医疗器械属于一类。 二类医疗器械的标识以“械”字开头，例如“浙药管械（准）字2002第2640339号”，其中的第一位数字“2”表示该医疗器械属于二类。
5、一类械：是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械，如体温计、口罩等，并且使用相对简单且风险较低。二类械：是指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械。
