1、年。依据《医疗器械经营监督管理办法》规定,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的,不得少于5年。
2、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年。根据华律网发布的信息中得知,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。
3、根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条:进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
4、《医疗器械经营质量管理规范》第九条规定 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。因此有产品有效期标明的一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件应保存到产品有效期满2年。
1、医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
2、第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
1、第一章 总则第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
2、第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定,对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查;对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合,形成联合检查机制。
3、第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生,除开具中药汤剂处方外,应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
4、对大型医疗设备应用合理性、成本效 益、运行维修情况定期进行分析,为临床提 供应用导向。
5、不通过介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗器械等收取回扣或提成;不为自己及亲友“搭车开药”或搭车检查。 未经批准,不擅自在外开展有偿诊疗活动。 不向患者出具假证明、假诊断书,隐瞒医疗缺陷和差错等弄虚作假行为。
第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。
医疗器械经营监督管理办法如下:加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效;国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
在对一次性使用无菌医疗器械的经营监督管理中,第十四条强调了经营企业必须具备适当的营业场地和仓库,产品储存区域需符合防尘、防污染、防虫害等条件,以确保产品在符合标准的环境中存放。
医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规,主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用,保障公众的健康和安全。内容如下: 定义和分类:医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品,根据其风险等级,分为三类。
年。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。
对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
【答案】:A 本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年,故87题选A;无有效期的,保存时间不得少于5年,故86题选D;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存,故88题选C。
需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。