1、天。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日。二类医疗器械质量负责人发生变更，需要按照这个规定进行技术审评和申请变更，变更二类医疗器械的手续和步骤多且繁琐，办理时要带好材料。
2、第二类医疗器械首次注册受理为20个工作日。其他环节的工作时限还包括：资料形式审查及受理5个工作日。技术审评60个工作日。（行政审批20个工作日）。核发批件10个工作日。*需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。*申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
3、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。
4、一般情况下注册流程是 材料申报→材料受理→技术审评→补正资料→（专家审评）→行政审批→发证 时间的话法规上来说，材料受理3个工作日内转交技术审评，40个工作日完成技术评审，20个工作日完成行政审批，补正资料和专家审评时间不计算在内，一般二类产品的注册需要6到8个月，三类就难说了。
1、第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
2、严格。杭州对于三类医疗器械经营许可证的现场审核是比较严格的。申请者需要满足一定的资质和条件才能获得该许可证。审核人员会对申请者的资质、设备设施、管理制度等方面进行仔细审查，并对现场进行实地核查。审核过程中，会对申者经营环境、设备设施、产品的质量管理体系等方面进行检查。
3、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。
4、资质审查和现场检查。审核部门将对提交的申请材料进行资质审查，并且可能会进行现场检查，以确保申请企业具备必要的生产、销售或者代理经营条件。审核结果通知。审核部门会根据审查和检查结果，给予办理许可证的决定，并将结果通知申请企业。如果审核通过，将会颁发医疗器械三类经营许可证。领取许可证。
5、经营隐形眼镜及护理用液的，质里管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业包括进口总代理商 隐形眼造验配技术培训 质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
1、法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
2、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
3、第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
4、根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准 审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构 关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
可以。法定代表人作为公司的负责人，承担公司的管理责任，并对公司的经营行为承担法律责任，而管理者代表则负责公司的日常管理工作，对公司的管理效果负责，二者在职责上不同，但身份不冲突，可由一人承担。
对医院来说，医疗器械管理者可以是医师、药师、技师，一般是器材科主任。职称药类可以填写主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士；医类可以填写主任医师、副主任医师、主治医师、医师、助理医师；技类可以填写主任技师、副主任技师、主管技师、技师、技士。
一般企业的管代都是质量负责人。但是，质量负责人不能兼任生产负责。
以下简称授权人）现代表公司委任___为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自___年___月___日至___年___月___日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。
除了老板行使所有权外的一切授权都可以，管代可由总经理、副总经理兼任。管代的职责：向最高管理者报告质量体系的现状；负责体系的建立实施和保持工作；组织内审活动；签发质量相关的文件；质量方面的外部联络等。个别省区对管理者代表有明确的制度规定。但是这些规定不是十分合理。
从法规来讲，是可以的；但最好避开，毕竟各自负责的指责权限区别比较大，实际身份跟业务有很大的冲突；除非是微型小企业，那就没办法。
