国家药品监督管理局:访问医疗器械数据板块,输入企业名称和网站名称进行查询,能看到备案信息,如法定代表人、备案凭证等。注意,该平台搜索结果以10条/页显示,适合单个网站验证。 专业垂直数据库数屿医械:提供全面的平台信息,包括备案凭证编号、服务备案信息等。
医疗器械网络交易服务的第三方平台备案,是指为企业在互联网上开展医疗器械买卖活动提供基础设施和规则支持,却不直接参与销售的企业所必须进行的一种注册手续。这类平台包括像京东大药房、天猫大药房等电商交易平台。需要申请备案的企业包括那些在医疗器械网络上销售的商家,以及提供交易平台服务的公司。
营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。企业组织机构与部门设置说明。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。经营设施设备目录。授权书。
办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案,需要向省级药品监督管理局提交申请。企业法人单位,包括从事交易的第三方平台和电商平台,是主要的办理对象。备案方式有窗口办理、网上办理和快递办理,时间限定在工作日的上午9:00-12:00和下午13:30-17:00,且整个流程在一个工作日内完成,无需现场办理。
具备相应的资质和资格,如医疗器械经营许可证或备案凭证等;具备相应的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的质量和安全;具备相应的贮存条件,如仓库、设施等,以确保医疗器械的妥善保存;具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的正确使用和维护。
此外,还需要提供与产品相关的其他证明文件,如注册证书、临床试验报告等。这些材料的具体要求可能因国家或地区的法规而有所不同,因此在准备材料时应参考当地的相关法规。提交备案申请时,需按照要求将以上材料整理成册,并提交给相应的监管机构进行审查。
二类医疗器械备案需要的资料有:申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。
进入国家药监局网站,选择“医疗器械与化妆品监管”选项,进入医疗器械与化妆品监管页面。在该页面中选择“医疗器械备案查询”选项。进入医疗器械备案查询页面后,选择“医疗器械网络销售备案查询”选项,进入医疗器械网络销售备案查询页面。
提交申请至相关部门:将准备好的申请资料提交至当地食品药品监督管理部门或市场监督管理部门。在线填报备案信息:在相关部门网站在线填写《医疗器械网络销售备案申请表》。审核与受理:提交申请后,等待监管部门审核,审核通过后将会收到受理通知。
医疗器械网络销售监督管理办法规定,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应向所在地省级食品药品监督管理部门备案,提交材料并填写备案表。省级食品药品监督管理部门负责核对材料完整性,符合规定即予以备案并颁发备案凭证。结语 医疗器械互联网交易第三方平台备案是监管市场、保障消费者权益的重要手段。
在进行医疗器械网络销售备案前,首先需要了解备案的相关要求。这包括了解备案的适用范围、备案所需材料、备案流程等。通过查询食品药品监督管理部门的官方网站或相关法规文件,可以获取这些信息。准备备案材料 根据备案要求,准备好相关的备案材料。
备案结果为医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,有效期无期限。根据医疗器械网络销售监督管理办法,平台需向省级食品药品监督管理部门备案,接受相关检查,以确保消费者权益和市场秩序。目前,备案服务覆盖北京、上海等多地。请注意,以上信息仅供参考,如有疑问可咨询medlinda123。