1、医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。
2、医疗器械再评价是对生产企业基于产品本身的安全隐患对人们生命、财产和环境已经或造成伤害的前提下开展的。生产企业对其产品安全性负责是法定责任，是生产企业对制造产品的最基本要求。
3、提出医疗设备质量控制再评价工作的意义及实施办法，以改善医疗设备质量所存在的不足，对医疗设备的质量控制具有重要价值。医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
4、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
1、医疗器械再评价是对生产企业基于产品本身的安全隐患对人们生命、财产和环境已经或造成伤害的前提下开展的。生产企业对其产品安全性负责是法定责任，是生产企业对制造产品的最基本要求。
2、医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。
3、提出医疗设备质量控制再评价工作的意义及实施办法，以改善医疗设备质量所存在的不足，对医疗设备的质量控制具有重要价值。医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
4、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
5、第二章 职责与义务第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
6、第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。
七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长：罗泽斌副组长：莫 凡 李仁同联络员：李仁同成 员：林海涛 官成浓 赖敏贞 徐 蕊 谭 玲 周 宇吴 铿 柳建军 姚华国 谭宏昌 张凤兰 谭建新李瑞庄 陈义雄 李玉萍 敖兵日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。
