二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现，中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
主要包括计量器具管理、计量监督、计量纠纷处理等方面的法律规范。医疗器械管理条例是国务院于1998年7月10日以国务院令第276号公布，自1999年1月1日起施行的条例。
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
根据中国国家药品监督管理局关于第一类医疗器械变更登记的有关规定，第一类医疗器械的变更可以一次性进行。但是，变更登记申请材料需要分开提交，住所变更和生产地址变更的材料是分开提交的。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改，2021年3月20日，国家药监局正式公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》。
有影响。检验结果不准确：使用过期试剂可能导致检验结果的不准确或不可靠。例如，某些化学反应可能会受到影响，导致检测结果的偏差。这可能会对患者的诊疗产生不良影响，甚至可能引发医疗纠纷。
该检测试剂盒过期了不能用。过期的抗原检测试剂盒不建议使用，因为可能会出现假阳性或假阴性的结果。这些试剂盒中含有的蛋白质成分容易变质，影响检测准确性。为了安全和准确性，应使用有效期内的试剂盒，并按照说明操作。过期试剂盒应作为医疗垃圾处理。
不可以。根据查询仪器信息网显示，检测甲醛试剂盒是利用里面的化学变化程度来检测的，过期检测盒内的物质会发生变化，影响检测结果。甲醛检测盒是一种能检测甲醛含量的测试工具，用于消费者对生活环境可能受到的甲醛进行快速半定量体验，可对甲醛污染程度进行判定。
不能。产品过期，内部成分就会变质，对人体有害，不能使用。保质期是每个产品都有的使用期限，超过期限使用会产生安全隐患，发生事故。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
第一章 总 则第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
审批流程方面，省级药品监督管理部门应在三十个工作日内做出是否发证的决定，并在不予发证时给出书面理由。医疗器械经营企业和医疗机构必须从持有许可证的生产商或经营者处采购合格产品，不得销售未经注册或不合格的医疗器械。医疗机构使用的一次性医疗器械不得重复使用，并需按照规定销毁并记录使用情况。
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
法律分析：《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条，医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
如果未取得国内《医疗器械注册证》的就不能贩卖，是违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十一条，经营未经注册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。
