医疗器械安规(医疗器械安规标准)

时间:2024-08-30 点击量:13

我是一般贸易企业,医疗器械我能否出口?

一般外贸公司是可以做医疗器械出口的,前提是依照出口所在国的法规要求完成相关认证,如出口欧盟需要按照医疗器械指令做CE认证,出口美国需要做FDA认证,出口俄罗斯需要做GOST认证等。另外如果是外贸公司直接出口的话,最好是以贸易公司的名义来申请各项认证,如果有任何疑问的话可与我再进一步联系。

只要不是前置审批的特殊物品都能销售,比如服装鞋帽、日用品、办公用品、箱包、机械设备、家电等。散装食品、定型包装食品、保健品、药品、二/三类医疗器械、危险化工原料这些需要批销售许可证的,你那个国内一般贸易都不能直接销售。

具体可查看《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》医用口罩属于二类医疗器械,应在经营范围内,取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质,有进出口经营权。用于销售出口可采用一般贸易方式申报,建议上传一下申报清单。

外贸,对外贸易麽,大致上就是进口贸易和出口贸易了。其中出口贸易又有来料加工、来样加工,一般贸易,前2者主要是靠廉价劳动力赚钱的。一般出口贸易现在更多些。实际操作会复杂些,比如我所在的行业,有的牛人会进口些比较高档的医疗器械,拆拆装装,卖给国内一部分,把剩下的核心零件再出口掉。

国家规定哪些产品必须要有3c认证

电线电缆:包括电滑蔽并线电缆等,这类产品需要3C认证以确保安全性能。 开关及低压电器:家用开关、断路器等,它们必须通过3C认证以保证使用安全。 电动工具:例如电钻、电锯等,这些工具需要3C认证,以符合国家安全标准。 家用电器:包括各种家信迹用电器,如冰箱、洗衣机等,均需3C认证。

电子产品 电子产品是必须进行3C认证的主要产品之一。这包括各类计算机、手机、电视、音响等电子设备及配件。3C认证能够确保这些产品的电磁兼容性、安全保护等性能达到国家标准。汽车及零部件 汽车及其相关的零部件也需要进行3C认证。

电子电器产品是3C认证的主要范畴,包括手机、电视、电脑、家用电器、通讯设备等等。这些产品必须符合国家强制性认证的规定,才能在中国境内销售。机械设备 机械设备包括工业机械、农业机械、建筑机械等等。这些产品必须符合国家强制性认证的规定,才能在中国境内销售。

国家规定以下产品必须要有3c认证:第一批列入强制性认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、轿车轮胎、汽车载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、安全防范设备等。至今,已发布多项产品,除第一批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。

涉及3C认证的产品范围广泛,包括但不限于家用电器、通信设备、信息技术设备、汽车电子配件、电线电缆、照明设备等。这些产品在设计、生产、销售过程中,必须通过严格的质量检测和安全评估,以确保它们在使用中不会对用户构成安全隐患。

想要了解哪些产品需要办理3C认证,具体的产品目录可以查看3c认证目录。3C认证是中国为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度,所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写CCC。

通标安规实验室

TOBY通标安规实验室是一家专业提供多种产品安全规则检测服务的机构,专注于家电、灯具、激光设备、医疗器械、音视频产品、玩具以及实验室设备和医用电器设备的安全标准测试。作为华南地区颇具实力的实验室,它在安规检测领域广泛而全面,涵盖大部分低压电气产品。

深圳通标科技有限公司的安规实验室拥有全面的设备和能力,专注于家电、灯具、激光、机械、音视频产品、玩具以及实验室设备和医用电器设备的安规检测。作为华南地区的重要检测机构,它在低压电气产品领域覆盖广泛,为众多产品提供全面的测试服务。

SGS瑞士通用公证行:SGS是全球规模最大、历史悠久、业务多元化的大型检测机构之一,公司业务范围覆盖了绝大部分的检测检验、合格评定领域,全球员工超过50000人。SGS在1991年在国内设立合资公司通标标准技术服务有限公司,当前公司已经在全国设立了40多家分支机构和50多家实验室。

SGS是 法文Societe Generale de Surveillance S.A. 的简称,译为“通用公证行”。它创建于1878年,是目前世界上最大、资格最老的第三方检验、鉴定、检测、认证机构。总部设在瑞士日内瓦,在世界各地设有1500多家分支机构和专业实验室和 70000多名专业技术人员,遍布全球150多个国家和地区。