1、医疗器械经营企业的组织机构有最高权力机构—股东大会、企业管理中枢—董事会、企业业务执行—经理人员、企业监督机构—监事会;部门有财务部、物流部、市场部,物流部(包括仓库、质管),市场部(包括开发、售后)。医疗器械经营企业的组织机构是按照一定的原则设置的,是企业内部各组织职能分配的一种体现。
2、组织机构图:部门设置说明:经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
3、六)拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。(七)拟办企业组织机构与职能(包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表)。
三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同:三者的含义不同:三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类医疗器械、二类和一类医疗器械的主要区别在于其风险性和管理的严格程度。分类概述 医疗器械按照其使用风险和治疗目的的不同,分为三类:一类、二类和三类。其中,一类医疗器械风险性较低,通常通过常规管理就能保证安全性。二类医疗器械风险性略高,需要实施更为严格的管理措施并进行特殊的监管。
含义不同。二类器械的含义:二类器械是指,对其安全、有效应当加以控制的器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类器械;一类器械的含义:一类器械是指,通过常规管理足以保证其安全、有效的器械。根据国家发布的《器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对器械实行分类管理。
第一类医疗器械:通常是指风险程度较低的设备,如手术器械、听诊器、医用敷料等。这些器械基本上不会对人体造成太大风险,常见的如医用口罩、棉签等都属于这一类。它们的管理要求相对较低,只需常规管理即可。
医疗器械按照风险程度和监管要求,主要分为三类:一类、二类和三类。它们的主要区别在于医疗器械的性质、风险等级以及经营规定。首先,类别划分的标准是医疗器械对人体健康的影响程度。
医疗器械的分类主要依据其风险程度,分为三类:一类、二类和三类。一类医疗器械风险最低,如手术钳和压舌板,使用时几乎不会直接对人造成伤害。这类器械的监管相对简单,只需市局备案,新的规定可能会提升为省局备案。
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:(1)办公面积不少于50平方(2)仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)(3)含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
不做体外试剂的医疗器械公司,注册时仓库要求是:房产性质必须是非居住性质的。仓库面积内部实量不能小于40平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等。
第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容,并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。
、经营医用卫生材料和敷料(耗材)(Ш类6816866866866866)、经营软件(Ш类6870),质量管理人需要相关专业本科以上学历,2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司,企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个,法人代表除外。
1、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。
2、公司经营场所建于写字间而非住宅房屋,非地下室,仓库建于平房区,非住宅房屋,非地下室,经营场所周边环境干净交通便利,卫生良好。
3、当然可以,但是必须满足医疗器械生产企业开办条件,有符合规定的场地、人员、设备、管理制度等。具体的要求见国家食品药品监督管理局所印发的《医疗器械生产许可证管理办法》也可访问各地食品药品监督管理局网站或咨询当地药监局器械处(科)。
4、从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员,必须具有高中文化程度,经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。